批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/09/12 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/10/13 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
|
|
|
| 2021/09/17 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
|
|
|
| 2020/01/24 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
|
|
|
| 2018/10/26 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
|
|
|
| 2017/12/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
与本品治疗等效的药品
活性成分:ERTUGLIFLOZIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 209803 |
001 |
NDA |
STEGLATRO |
ERTUGLIFLOZIN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2017/12/19
|
MSD SUB MERCK |
| 216947 |
001 |
ANDA |
ERTUGLIFLOZIN |
ERTUGLIFLOZIN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/07/13
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 217071 |
001 |
ANDA |
ERTUGLIFLOZIN |
ERTUGLIFLOZIN |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/17
|
HETERO LABS LTD V |
活性成分:ERTUGLIFLOZIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 209803 |
002 |
NDA |
STEGLATRO |
ERTUGLIFLOZIN |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2017/12/19
|
MSD SUB MERCK |
| 216947 |
002 |
ANDA |
ERTUGLIFLOZIN |
ERTUGLIFLOZIN |
TABLET;ORAL |
15MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/07/13
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 217071 |
002 |
ANDA |
ERTUGLIFLOZIN |
ERTUGLIFLOZIN |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/17
|
HETERO LABS LTD V |
