| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MAYZENT | SIPONIMOD | TABLET;ORAL | EQ 0.25MG BASE | Yes | No | None | 2019/03/26 | 2019/03/26 | Prescription |
| 002 | MAYZENT | SIPONIMOD | TABLET;ORAL | EQ 2MG BASE | Yes | Yes | None | 2019/03/26 | Prescription | |
| 003 | MAYZENT | SIPONIMOD | TABLET;ORAL | EQ 1MG BASE | Yes | No | None | 2021/08/24 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/06/05 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/08/10 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/08/10 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/01/31 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/06/21 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/06/10 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/03/01 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/09/10 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/08/24 | SUPPL-6（补充） | Approval | Supplement | STANDARD | ||
| 2021/01/23 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/07/31 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/03/26 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 11944602 | 2036/07/24 | U-3889 | 2024/04/30 | PDF格式 | ||||
| 12071402 | 2032/01/05 | Y | 2024/09/26 | PDF格式 | |||||
| 7939519 | 2028/08/27 | Y | Y | 2019/04/19 | PDF格式 | ||||
| 8492441 | 2030/11/30 | U-2511 | 2019/04/19 | PDF格式 | |||||
| 002 | 11944602 | 2036/07/24 | U-3889 | 2024/04/30 | PDF格式 | ||||
| 12071402 | 2032/01/05 | Y | 2024/09/26 | PDF格式 | |||||
| 7939519 | 2028/08/27 | Y | Y | 2019/04/19 | PDF格式 | ||||
| 8492441 | 2030/11/30 | U-2511 | 2019/04/19 | PDF格式 | |||||
| 003 | 11944602 | 2036/07/24 | U-3889 | 2024/04/30 | PDF格式 | ||||
| 12071402 | 2032/01/05 | Y | 2024/09/26 | PDF格式 | |||||
| 7939519 | 2028/08/27 | Y | Y | 2021/09/22 | PDF格式 | ||||
| 8492441 | 2030/11/30 | U-2511 | 2021/09/22 | PDF格式 |