| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | BIJUVA | ESTRADIOL; PROGESTERONE | CAPSULE;ORAL | 1MG;100MG | Yes | Yes | AB | 2018/10/28 | 2018/10/28 | Prescription |
| 002 | BIJUVA | ESTRADIOL; PROGESTERONE | CAPSULE;ORAL | 0.5MG;100MG | Yes | No | None | 2021/12/28 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/02/15 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/12/28 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/06/22 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/06/22 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/10/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10052386 | 2032/11/21 | Y | 2018/11/19 | PDF格式 | ||||
| 10206932 | 2032/11/21 | U-2439 | 2019/03/11 | PDF格式 | |||||
| 10639375 | 2032/11/21 | Y | 2020/05/12 | PDF格式 | |||||
| 10675288 | 2032/11/21 | U-2439 | 2020/06/10 | PDF格式 | |||||
| 10806740 | 2032/11/21 | Y | U-2439 | 2020/10/30 | PDF格式 | ||||
| 11033626 | 2032/11/21 | Y | U-2439 | 2021/07/13 | PDF格式 | ||||
| 11103513 | 2032/11/21 | U-2439 | 2021/09/23 | PDF格式 | |||||
| 11103516 | 2032/11/21 | Y | 2021/09/23 | PDF格式 | |||||
| 11110099 | 2032/11/21 | Y | 2021/09/23 | PDF格式 | |||||
| 11529360 | 2032/11/21 | Y | 2022/12/21 | PDF格式 | |||||
| 11793819 | 2032/11/21 | U-2439 | 2023/11/14 | PDF格式 | |||||
| 11865179 | 2032/11/21 | Y | Y | 2024/02/01 | PDF格式 | ||||
| 8633178 | 2032/11/21 | Y | 2018/11/19 | PDF格式 | |||||
| 8846648 | 2032/11/21 | U-2439 | 2018/11/19 | PDF格式 | |||||
| 8846649 | 2032/11/21 | Y | U-2439 | 2018/11/19 | PDF格式 | ||||
| 8987237 | 2032/11/21 | Y | 2018/11/19 | PDF格式 | |||||
| 8993548 | 2032/11/21 | Y | 2018/11/19 | PDF格式 | |||||
| 8993549 | 2032/11/21 | Y | 2018/11/19 | PDF格式 | |||||
| 9006222 | 2032/11/21 | Y | U-2439 | 2018/11/19 | PDF格式 | ||||
| 9114145 | 2032/11/21 | U-2439 | 2018/11/19 | PDF格式 | |||||
| 9114146 | 2032/11/21 | Y | U-2439 | 2018/11/19 | PDF格式 | ||||
| 9301920 | 2032/11/21 | Y | U-2439 | 2018/11/19 | PDF格式 | ||||
| 002 | 10052386 | 2032/11/21 | Y | 2022/01/26 | PDF格式 | ||||
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| 8933059 | 2032/11/21 | Y | U-2439 | 2022/01/26 | PDF格式 | ||||
| 8987237 | 2032/11/21 | Y | 2022/01/26 | PDF格式 | |||||
| 8993548 | 2032/11/21 | Y | 2022/01/26 | PDF格式 | |||||
| 8993549 | 2032/11/21 | Y | 2022/01/26 | PDF格式 | |||||
| 9114145 | 2032/11/21 | U-2439 | 2022/01/26 | PDF格式 | |||||
| 9114146 | 2032/11/21 | Y | U-2439 | 2022/01/26 | PDF格式 | ||||
| 9301920 | 2032/11/21 | Y | U-2439 | 2022/01/26 | PDF格式 |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | NP | 2021/10/28 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 210132 | 001 | NDA | BIJUVA | ESTRADIOL; PROGESTERONE | CAPSULE;ORAL | 1MG;100MG | Prescription | Yes | Yes | AB | 2018/10/28 | MAYNE PHARMA |
| 214293 | 001 | ANDA | ESTRADIOL AND PROGESTERONE | ESTRADIOL; PROGESTERONE | CAPSULE;ORAL | 1MG;100MG | Discontinued | No | No | AB | 2022/05/16 | AMNEAL PHARMS |