批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/02/21 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2017/10/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ZOLEDRONIC ACID 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAVENOUS 规格:EQ 4MG BASE/100ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021223 |
003 |
NDA |
ZOMETA |
ZOLEDRONIC ACID |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
EQ 4MG BASE/100ML |
Discontinued |
Yes |
No |
AP |
2011/06/17
|
NOVARTIS |
| 203231 |
001 |
NDA |
ZOLEDRONIC ACID |
ZOLEDRONIC ACID |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
EQ 4MG BASE/100ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2013/08/02
|
INFORLIFE |
| 210174 |
001 |
ANDA |
ZOLEDRONIC ACID |
ZOLEDRONIC ACID |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
EQ 4MG BASE/100ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/10/27
|
AMNEAL |
| 205749 |
001 |
ANDA |
ZOLEDRONIC |
ZOLEDRONIC ACID |
INJECTABLE;INTRAVENOUS |
EQ 4MG BASE/100ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2018/06/29
|
GLAND PHARMA LTD |