批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/08/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MEMANTINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:2MG/ML 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202790 |
001 |
ANDA |
MEMANTINE HYDROCHLORIDE |
MEMANTINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2015/10/13
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 204033 |
001 |
ANDA |
MEMANTINE HYDROCHLORIDE |
MEMANTINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2MG/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2015/10/13
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 209955 |
001 |
ANDA |
MEMANTINE HYDROCHLORIDE |
MEMANTINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2018/02/09
|
APOTEX |
| 210319 |
001 |
ANDA |
MEMANTINE HYDROCHLORIDE |
MEMANTINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2020/08/31
|
SETON PHARMS |