批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/10/25 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/10/25 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/06/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DOXYCYCLINE HYCLATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 50MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 062031 |
002 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1982/10/13
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 062500 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1984/09/11
|
CHARTWELL |
| 062396 |
002 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1984/11/07
|
HIKMA INTL PHARMS |
| 062676 |
002 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/07/10
|
SUN PHARM INDUSTRIES |
| 207774 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/31
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 210527 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/13
|
ALEMBIC |
活性成分:DOXYCYCLINE HYCLATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 100MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050007 |
002 |
NDA |
VIBRAMYCIN |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PFIZER |
| 062031 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 062396 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1984/05/07
|
HIKMA INTL PHARMS |
| 062500 |
002 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1984/09/11
|
CHARTWELL |
| 062676 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/07/10
|
SUN PHARM INDUSTRIES |
| 207289 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/27
|
AMNEAL PHARMS |
| 207774 |
002 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/31
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 210527 |
002 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/13
|
ALEMBIC |
| 209402 |
001 |
ANDA |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
DOXYCYCLINE HYCLATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/07
|
CHANGZHOU PHARM |