批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/31 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/10/18 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/04/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG;0.1MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 078324 |
002 |
ANDA |
ESTRADIOL AND NORETHINDRONE ACETATE |
ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/06/09
|
BRECKENRIDGE PHARM |
| 207261 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL AND NORETHINDRONE ACETATE |
ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/10
|
XIROMED |
| 210612 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL AND NORETHINDRONE ACETATE |
ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG;0.1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/03
|
NOVAST LABS |
| 214729 |
001 |
ANDA |
ETYQA |
ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG;0.1MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/06/30
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
活性成分:ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG;0.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020907 |
001 |
NDA |
ACTIVELLA |
ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
1MG;0.5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1998/11/18
|
AMNEAL |
| 078324 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL AND NORETHINDRONE ACETATE |
ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
1MG;0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/04/17
|
BRECKENRIDGE PHARM |
| 079193 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL AND NORETHINDRONE ACETATE |
ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
1MG;0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/05/11
|
BARR |
| 207261 |
002 |
ANDA |
ESTRADIOL AND NORETHINDRONE ACETATE |
ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
1MG;0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/02/10
|
XIROMED |
| 210233 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL AND NORETHINDRONE ACETATE |
ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
1MG;0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/02/28
|
NAARI PTE LTD |
| 210612 |
002 |
ANDA |
ESTRADIOL AND NORETHINDRONE ACETATE |
ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
1MG;0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/03
|
NOVAST LABS |
| 214729 |
002 |
ANDA |
ETYQA |
ESTRADIOL; NORETHINDRONE ACETATE |
TABLET;ORAL |
1MG;0.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/06/30
|
AUROBINDO PHARMA LTD |