LEVOLEUCOVORIN CALCIUM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 175MG BASE/17.5ML (EQ 10MG BASE/ML)	No	No	AP	2018/09/14	2018/09/14	Prescription
002	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 250MG BASE/25ML (EQ 10MG BASE/ML)	No	Yes	AP	2018/09/14	2018/09/14	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/07/12	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/07/12	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/09/14	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:LEVOLEUCOVORIN CALCIUM 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:EQ 175MG BASE/17.5ML (EQ 10MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
203563	001	ANDA	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 175MG BASE/17.5ML (EQ 10MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2015/03/09	SANDOZ
207548	001	ANDA	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 175MG BASE/17.5ML (EQ 10MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2017/09/08	AMNEAL
210892	001	ANDA	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 175MG BASE/17.5ML (EQ 10MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2018/09/14	GLAND PHARMA LTD
211002	001	ANDA	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 175MG BASE/17.5ML (EQ 10MG BASE/ML)	Prescription	No	Yes	AP	2019/08/16	MEITHEAL
217314	001	ANDA	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 175MG BASE/17.5ML (EQ 10MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/05/22	HAINAN POLY PHARM

活性成分:LEVOLEUCOVORIN CALCIUM 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:EQ 250MG BASE/25ML (EQ 10MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
210892	002	ANDA	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 250MG BASE/25ML (EQ 10MG BASE/ML)	Prescription	No	Yes	AP	2018/09/14	GLAND PHARMA LTD
211002	002	ANDA	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 250MG BASE/25ML (EQ 10MG BASE/ML)	Discontinued	No	No	AP	2019/08/16	MEITHEAL
217314	002	ANDA	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	LEVOLEUCOVORIN CALCIUM	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 250MG BASE/25ML (EQ 10MG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/05/22	HAINAN POLY PHARM