PIZENSY-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：211281

申请类型：NDA (新药申请)

申请人：BRAINTREE LABS

申请人全名：BRAINTREE LABORATORIES INC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PIZENSY	LACTITOL	FOR SOLUTION;ORAL	10GM	Yes	No	None	2020/02/12	2020/02/12	Discontinued
002	PIZENSY	LACTITOL	SOLUTION;ORAL	20G	TBD	No	TBD	2020/02/12	--	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2021/08/17	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/02/12	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	10806743	2037/05/12			U-1516		2020/11/18	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2025/02/12

与本品治疗等效的药品

活性成分:LACTITOL 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:20G 治疗等效代码:TBD

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
211281	002	NDA	PIZENSY	LACTITOL	SOLUTION;ORAL	20G	Prescription	TBD	No	TBD	--	BRAINTREE LABS

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