药品注册申请号：211367
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：EXELTIS USA INC
申请人全名：EXELTIS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SLYND DROSPIRENONE TABLET;ORAL 4MG Yes Yes AB 2019/05/23 2019/05/23 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/05/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 2 - New Active Ingredient and Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10179140 2031/06/28 U-2553 2019/06/24 PDF格式
10603281 2031/06/28 U-2553 2020/04/03 PDF格式
10849857 2031/06/28 Y U-2553 2020/12/08 PDF格式
10987364 2031/06/28 Y 2021/04/30 PDF格式
11123299 2031/06/28 Y 2021/10/04 PDF格式
11291632 2031/06/28 Y 2022/04/11 PDF格式
11291633 2031/06/28 Y 2022/04/11 PDF格式
11351122 2031/06/28 Y 2022/06/09 PDF格式
11413249 2031/06/28 U-2553 2022/08/22 PDF格式
11439598 2031/06/28 Y 2022/09/21 PDF格式
11478487 2031/06/28 Y 2022/11/04 PDF格式
11504334 2031/06/28 Y 2022/12/16 PDF格式
11951213 2031/06/28 U-2553 2024/04/25 PDF格式
12090231 2031/06/28 U-2553 2024/10/09 PDF格式
9603860 2031/06/28 U-2553 2019/07/03 PDF格式
001 10179140 2031/06/28 U-2553 U-2547 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10849857 2031/06/28 Y U-2553 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2022/05/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:DROSPIRENONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:4MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
211367 001 NDA SLYND DROSPIRENONE TABLET;ORAL 4MG Prescription Yes Yes AB 2019/05/23 EXELTIS USA INC
216936 001 ANDA DROSPIRENONE DROSPIRENONE TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2024/09/30 LUPIN LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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