EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	100MG;150MG	No	No	AB	2023/03/09	2023/03/09	Prescription
002	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	133MG;200MG	No	No	AB		2023/03/09	Prescription
003	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	167MG;250MG	No	No	AB		2023/03/09	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2023/03/09	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG;150MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021752	002	NDA	TRUVADA	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	100MG;150MG	Prescription	Yes	No	AB	2016/03/10	GILEAD
209721	001	ANDA	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	100MG;150MG	Prescription	No	No	AB	2018/08/22	AMNEAL PHARMS CO
212689	002	ANDA	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	100MG;150MG	Prescription	No	No	AB	2021/07/01	ZYDUS PHARMS
211640	001	ANDA	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	100MG;150MG	Prescription	No	No	AB	2023/03/09	AUROBINDO PHARMA LTD

活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:133MG;200MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021752	003	NDA	TRUVADA	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	133MG;200MG	Prescription	Yes	No	AB	2016/03/10	GILEAD
209721	002	ANDA	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	133MG;200MG	Prescription	No	No	AB	2018/08/22	AMNEAL PHARMS CO
212689	003	ANDA	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	133MG;200MG	Prescription	No	No	AB	2021/07/01	ZYDUS PHARMS
211640	002	ANDA	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	133MG;200MG	Prescription	No	No	AB	2023/03/09	AUROBINDO PHARMA LTD

活性成分:EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:167MG;250MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021752	004	NDA	TRUVADA	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	167MG;250MG	Prescription	Yes	No	AB	2016/03/10	GILEAD
209721	003	ANDA	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	167MG;250MG	Prescription	No	No	AB	2018/08/22	AMNEAL PHARMS CO
212689	004	ANDA	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	167MG;250MG	Prescription	No	No	AB	2021/07/01	ZYDUS PHARMS
211640	003	ANDA	EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	TABLET;ORAL	167MG;250MG	Prescription	No	No	AB	2023/03/09	AUROBINDO PHARMA LTD