ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE/PACKET	No	No	AB	2020/03/23	2020/03/23	Prescription
002	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 40MG BASE/PACKET	No	No	AB	2020/03/23	2020/03/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/09/11	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/09/11	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/09/11	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/09/11	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/03/23	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:EQ 20MG BASE/PACKET 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021957	001	NDA	NEXIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE/PACKET	Prescription	Yes	No	AB	2006/10/20	ASTRAZENECA
211751	001	ANDA	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE/PACKET	Prescription	No	No	AB	2020/03/23	CIPLA
206055	001	ANDA	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 20MG BASE/PACKET	Prescription	No	No	AB	2023/06/07	ZYDUS PHARMS

活性成分:ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:EQ 40MG BASE/PACKET 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021957	002	NDA	NEXIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 40MG BASE/PACKET	Prescription	Yes	Yes	AB	2006/10/20	ASTRAZENECA
211751	002	ANDA	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 40MG BASE/PACKET	Prescription	No	No	AB	2020/03/23	CIPLA
206055	002	ANDA	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM	FOR SUSPENSION, DELAYED RELEASE;ORAL	EQ 40MG BASE/PACKET	Prescription	No	No	AB	2023/06/07	ZYDUS PHARMS