批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/04/07 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:APREMILAST 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 211859 |
001 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
10MG |
None (Tentative Approval) |
No |
No |
AB |
--
|
ZYDUS PHARMS |
| 205437 |
001 |
NDA |
OTEZLA |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2014/03/21
|
AMGEN INC |
| 211761 |
001 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/09/21
|
ALKEM LABS LTD |
| 211897 |
001 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/08/18
|
TEVA PHARMS USA INC |
| 211774 |
001 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/07
|
SHILPA |
| 211716 |
001 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/07/19
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 211878 |
001 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/26
|
ANNORA |
| 211674 |
001 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/16
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 211734 |
001 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
MANKIND PHARMA |
| 211788 |
001 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/11/25
|
MACLEODS PHARMS LTD |
活性成分:APREMILAST 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 211859 |
002 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
20MG |
None (Tentative Approval) |
No |
No |
AB |
--
|
ZYDUS PHARMS |
| 205437 |
002 |
NDA |
OTEZLA |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2014/03/21
|
AMGEN INC |
| 211761 |
002 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/09/21
|
ALKEM LABS LTD |
| 211897 |
002 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
20MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/08/18
|
TEVA PHARMS USA INC |
| 211774 |
002 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/07
|
SHILPA |
| 211716 |
002 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
20MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/07/19
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 211878 |
002 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/26
|
ANNORA |
| 211674 |
002 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/16
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 211734 |
002 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
MANKIND PHARMA |
| 211788 |
002 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/11/25
|
MACLEODS PHARMS LTD |
活性成分:APREMILAST 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 211859 |
003 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
30MG |
None (Tentative Approval) |
No |
No |
AB |
--
|
ZYDUS PHARMS |
| 205437 |
003 |
NDA |
OTEZLA |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2014/03/21
|
AMGEN INC |
| 211761 |
003 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/09/21
|
ALKEM LABS LTD |
| 211897 |
003 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
30MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/08/18
|
TEVA PHARMS USA INC |
| 211774 |
003 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/07
|
SHILPA |
| 211716 |
003 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
30MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/07/19
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 211878 |
003 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/26
|
ANNORA |
| 211674 |
003 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/16
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 211734 |
003 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/07
|
MANKIND PHARMA |
| 211788 |
003 |
ANDA |
APREMILAST |
APREMILAST |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/11/25
|
MACLEODS PHARMS LTD |
