药品注册申请号：211843
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MISSION PHARMACAL
申请人全名：MISSION PHARMACAL CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 THIOLA EC TIOPRONIN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 100MG Yes No AB 2019/06/28 2019/06/28 Prescription
002 THIOLA EC TIOPRONIN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 300MG Yes Yes AB 2019/06/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/03/08 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/06/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11458104 2038/11/14 U-3441 2022/10/06 PDF格式
002 11458104 2038/11/14 U-3441 2022/10/06 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE* 2026/06/28
002 ODE* 2026/06/28
与本品治疗等效的药品
活性成分:TIOPRONIN 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
211843 001 NDA THIOLA EC TIOPRONIN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 100MG Prescription Yes No AB 2019/06/28 MISSION PHARMACAL
217219 001 ANDA TIOPRONIN TIOPRONIN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2023/02/24 ENDO OPERATIONS
216990 001 ANDA TIOPRONIN TIOPRONIN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2024/01/30 TORRENT
216456 001 ANDA TIOPRONIN TIOPRONIN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2024/07/22 TEVA PHARMS INC
活性成分:TIOPRONIN 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
211843 002 NDA THIOLA EC TIOPRONIN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 300MG Prescription Yes Yes AB 2019/06/28 MISSION PHARMACAL
217219 002 ANDA TIOPRONIN TIOPRONIN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2023/02/24 ENDO OPERATIONS
216278 001 ANDA TIOPRONIN TIOPRONIN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2023/08/15 AMNEAL
216990 002 ANDA TIOPRONIN TIOPRONIN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2024/01/30 TORRENT
216456 002 ANDA TIOPRONIN TIOPRONIN TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 300MG Prescription No No AB 2024/07/22 TEVA PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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