批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/01/13 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/10/19 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/03/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
10966990 |
2038/06/20 |
|
Y |
|
|
2021/04/16
|
PDF格式 | |
| 002 |
10966990 |
2038/06/20 |
|
Y |
|
|
2021/04/16
|
PDF格式 | |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MIDAZOLAM 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:50MG/50ML (1MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 211844 |
001 |
NDA |
MIDAZOLAM IN 0.9% SODIUM CHLORIDE |
MIDAZOLAM |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MG/50ML (1MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2021/03/22
|
INFORLIFE |
| 216159 |
001 |
ANDA |
MIDAZOLAM IN 0.9% SODIUM CHLORIDE |
MIDAZOLAM |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MG/50ML (1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/04/17
|
HIKMA |
活性成分:MIDAZOLAM 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:100MG/100ML (1MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 211844 |
002 |
NDA |
MIDAZOLAM IN 0.9% SODIUM CHLORIDE |
MIDAZOLAM |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
100MG/100ML (1MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2021/03/22
|
INFORLIFE |
| 216159 |
002 |
ANDA |
MIDAZOLAM IN 0.9% SODIUM CHLORIDE |
MIDAZOLAM |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
100MG/100ML (1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/04/17
|
HIKMA |