批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2021/04/28 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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STANDARD
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:SODIUM CHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:100MEQ/40ML (2.5MEQ/ML) 治疗等效代码:AP
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
018897 |
002 |
NDA |
SODIUM CHLORIDE 14.6% |
SODIUM CHLORIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
100MEQ/40ML (2.5MEQ/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1984/07/20
|
HOSPIRA |
212070 |
002 |
ANDA |
SODIUM CHLORIDE 14.6% |
SODIUM CHLORIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
100MEQ/40ML (2.5MEQ/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/04/28
|
FRESENIUS KABI USA |
活性成分:SODIUM CHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:400MEQ/100ML (4MEQ/ML) 治疗等效代码:AP
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
018897 |
003 |
NDA |
SODIUM CHLORIDE 23.4% |
SODIUM CHLORIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
400MEQ/100ML (4MEQ/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2020/06/18
|
HOSPIRA |
212070 |
003 |
ANDA |
SODIUM CHLORIDE 23.4% |
SODIUM CHLORIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
400MEQ/100ML (4MEQ/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/02/14
|
FRESENIUS KABI USA |