CYCLOPHOSPHAMIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CYCLOPHOSPHAMIDE	CYCLOPHOSPHAMIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	500MG/2.5ML (200MG/ML)	Yes	Yes	AP	2020/07/30	2020/07/30	Prescription
002	CYCLOPHOSPHAMIDE	CYCLOPHOSPHAMIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/5ML (200MG/ML)	Yes	Yes	AP		2020/07/30	Prescription
003	CYCLOPHOSPHAMIDE	CYCLOPHOSPHAMIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	2GM/10ML (200MG/ML)	Yes	Yes	None		2021/11/19	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/11/19	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter Label
2021/09/09	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2020/07/30	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	提交日期	专利下载
001	10993952	2036/02/15	Y	2021/05/04	PDF格式
002	10993952	2036/02/15	Y	2021/05/04	PDF格式
003	10993952	2036/02/15	Y	2022/03/28	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CYCLOPHOSPHAMIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:500MG/2.5ML (200MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
212501	001	NDA	CYCLOPHOSPHAMIDE	CYCLOPHOSPHAMIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	500MG/2.5ML (200MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2020/07/30	DR REDDYS
216783	001	ANDA	CYCLOPHOSPHAMIDE	CYCLOPHOSPHAMIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	500MG/2.5ML (200MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/10/29	NEXUS

活性成分:CYCLOPHOSPHAMIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:1GM/5ML (200MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
212501	002	NDA	CYCLOPHOSPHAMIDE	CYCLOPHOSPHAMIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/5ML (200MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2020/07/30	DR REDDYS
216783	002	ANDA	CYCLOPHOSPHAMIDE	CYCLOPHOSPHAMIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/5ML (200MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/10/29	NEXUS