批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/26 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/08/11 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/01/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PIRFENIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:267MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 208780 |
001 |
NDA |
ESBRIET |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2017/01/11
|
GENENTECH INC |
| 212730 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/01/25
|
ACCORD HLTHCARE |
| 212759 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/01/25
|
TEVA PHARMS USA |
| 212570 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/25
|
AMNEAL |
| 212560 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/04/28
|
SANDOZ |
| 212680 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/18
|
MICRO LABS |
| 212708 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/20
|
ALEMBIC |
| 212772 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/24
|
MSN |
| 212722 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/19
|
LAURUS |
| 212747 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/21
|
AIZANT |
| 212078 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/01
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 212674 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/21
|
HETERO LABS LTD V |
| 212709 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/31
|
APOTEX |
| 212403 |
001 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
267MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
CHARTWELL RX |
活性成分:PIRFENIDONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:801MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 208780 |
003 |
NDA |
ESBRIET |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2017/01/11
|
GENENTECH INC |
| 212730 |
002 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/01/25
|
ACCORD HLTHCARE |
| 212759 |
002 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/01/25
|
TEVA PHARMS USA |
| 212570 |
002 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/25
|
AMNEAL |
| 212560 |
002 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/04/28
|
SANDOZ |
| 212680 |
002 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/18
|
MICRO LABS |
| 212708 |
002 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/20
|
ALEMBIC |
| 212772 |
002 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/24
|
MSN |
| 212722 |
003 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/19
|
LAURUS |
| 212747 |
003 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/21
|
AIZANT |
| 212078 |
002 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/01
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 212674 |
002 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/21
|
HETERO LABS LTD V |
| 212709 |
002 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/31
|
APOTEX |
| 212403 |
002 |
ANDA |
PIRFENIDONE |
PIRFENIDONE |
TABLET;ORAL |
801MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/08/23
|
CHARTWELL RX |
