批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/10/09 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/10/09 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/10/09 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/06/08 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022334 |
003 |
NDA |
AFINITOR |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2010/07/09
|
NOVARTIS |
| 207934 |
001 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/09
|
ENDO OPERATIONS |
| 210050 |
001 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/09
|
TEVA PHARMS USA |
| 212936 |
001 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/08
|
MYLAN |
| 207486 |
001 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/08
|
HIKMA |
| 214182 |
001 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/11
|
BIOCON PHARMA |
| 205426 |
001 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/05
|
BRECKENRIDGE |
活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022334 |
001 |
NDA |
AFINITOR |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/03/30
|
NOVARTIS |
| 207934 |
002 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/09
|
ENDO OPERATIONS |
| 210050 |
002 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/09
|
TEVA PHARMS USA |
| 212936 |
002 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/08
|
MYLAN |
| 207486 |
002 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/08
|
HIKMA |
| 214182 |
002 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/11
|
BIOCON PHARMA |
| 205426 |
002 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/05
|
BRECKENRIDGE |
活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:7.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022334 |
004 |
NDA |
AFINITOR |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2012/03/30
|
NOVARTIS |
| 207934 |
003 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/09
|
ENDO OPERATIONS |
| 210050 |
003 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/09
|
TEVA PHARMS USA |
| 212936 |
003 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/08
|
MYLAN |
| 207486 |
003 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/08
|
HIKMA |
| 214182 |
003 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/11
|
BIOCON PHARMA |
| 205426 |
003 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
7.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/05
|
BRECKENRIDGE |
活性成分:EVEROLIMUS 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022334 |
002 |
NDA |
AFINITOR |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/03/30
|
NOVARTIS |
| 210050 |
004 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/09
|
TEVA PHARMS USA |
| 212936 |
004 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/08
|
MYLAN |
| 207934 |
004 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/09
|
ENDO OPERATIONS |
| 214182 |
004 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/11
|
BIOCON PHARMA |
| 205426 |
004 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/05
|
BRECKENRIDGE |
| 207486 |
004 |
ANDA |
EVEROLIMUS |
EVEROLIMUS |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/23
|
HIKMA |