CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	12.5MG;200MG;50MG	No	No	AB	2022/01/25	2022/01/25	Prescription
002	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	18.75MG;200MG;75MG	No	No	AB		2022/01/25	Prescription
003	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	25MG;200MG;100MG	No	No	AB		2022/01/25	Prescription
004	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	31.25MG;200MG;125MG	No	No	AB		2022/01/25	Prescription
005	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	37.5MG;200MG;150MG	No	No	AB		2022/01/25	Prescription
006	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	50MG;200MG;200MG	No	No	AB		2022/01/25	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2022/01/25	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:12.5MG;200MG;50MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021485	001	NDA	STALEVO 50	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	12.5MG;200MG;50MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2003/06/11	ORION PHARMA
213212	001	ANDA	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	12.5MG;200MG;50MG	Prescription	No	No	AB	2022/01/25	RISING

活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:18.75MG;200MG;75MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021485	005	NDA	STALEVO 75	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	18.75MG;200MG;75MG	Prescription	Yes	No	AB	2008/08/29	ORION PHARMA
213212	002	ANDA	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	18.75MG;200MG;75MG	Prescription	No	No	AB	2022/01/25	RISING

活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG;200MG;100MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021485	002	NDA	STALEVO 100	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	25MG;200MG;100MG	Prescription	Yes	No	AB	2003/06/11	ORION PHARMA
079085	001	ANDA	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	25MG;200MG;100MG	Prescription	No	No	AB	2012/05/10	SUN PHARM
213212	003	ANDA	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	25MG;200MG;100MG	Prescription	No	No	AB	2022/01/25	RISING

活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:31.25MG;200MG;125MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021485	006	NDA	STALEVO 125	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	31.25MG;200MG;125MG	Prescription	Yes	No	AB	2008/08/29	ORION PHARMA
213212	004	ANDA	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	31.25MG;200MG;125MG	Prescription	No	No	AB	2022/01/25	RISING

活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:37.5MG;200MG;150MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021485	003	NDA	STALEVO 150	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	37.5MG;200MG;150MG	Prescription	Yes	No	AB	2003/06/11	ORION PHARMA
079085	002	ANDA	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	37.5MG;200MG;150MG	Prescription	No	No	AB	2012/05/10	SUN PHARM
213212	005	ANDA	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	37.5MG;200MG;150MG	Prescription	No	No	AB	2022/01/25	RISING

活性成分:CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG;200MG;200MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021485	004	NDA	STALEVO 200	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	50MG;200MG;200MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2007/08/02	ORION PHARMA
213212	006	ANDA	CARBIDOPA, LEVODOPA AND ENTACAPONE	CARBIDOPA; ENTACAPONE; LEVODOPA	TABLET;ORAL	50MG;200MG;200MG	Prescription	No	No	AB	2022/01/25	RISING