批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/26 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/08/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PENICILLAMINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019853 |
001 |
NDA |
CUPRIMINE |
PENICILLAMINE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
VALEANT PHARMS INTL |
| 209921 |
001 |
ANDA |
LUXZYLA |
PENICILLAMINE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2019/05/07
|
ANI PHARMS |
| 210976 |
001 |
ANDA |
PENICILLAMINE |
PENICILLAMINE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/06/24
|
WATSON LABS INC |
| 211231 |
001 |
ANDA |
PENICILLAMINE |
PENICILLAMINE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/23
|
ENDO OPERATIONS |
| 213310 |
001 |
ANDA |
PENICILLAMINE |
PENICILLAMINE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/04/28
|
APOTEX |
| 211867 |
001 |
ANDA |
PENICILLAMINE |
PENICILLAMINE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/04
|
DR REDDYS |
| 211735 |
001 |
ANDA |
PENICILLAMINE |
PENICILLAMINE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/02
|
GRANULES |
| 213293 |
001 |
ANDA |
PENICILLAMINE |
PENICILLAMINE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/08/19
|
INVAGEN PHARMS |
| 215409 |
001 |
ANDA |
PENICILLAMINE |
PENICILLAMINE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/08/23
|
BRECKENRIDGE |
| 214363 |
001 |
ANDA |
PENICILLAMINE |
PENICILLAMINE |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/08
|
NAVINTA LLC |