药品注册申请号：213358
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：EUGIA PHARMA
申请人全名：EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE No No AB 2020/08/14 2020/08/14 Prescription
002 TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE No No AB 2020/08/14 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/08/14 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:TAMOXIFEN CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
070929 001 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2003/02/20 ACTAVIS LABS FL INC
074732 002 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2003/02/20 MYLAN
075797 001 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2003/02/20 DR REDDYS LABS SA
090878 001 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2011/09/23 APOTEX
206694 001 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2017/10/27 ZYDUS PHARMS
213358 001 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2020/08/14 EUGIA PHARMA
活性成分:TAMOXIFEN CITRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 20MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
070929 002 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2003/02/20 ACTAVIS LABS FL INC
074732 001 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2003/02/20 MYLAN
075797 002 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No Yes AB 2003/02/20 DR REDDYS LABS SA
090878 002 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2011/09/23 APOTEX
206694 002 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2017/10/27 ZYDUS PHARMS
213358 002 ANDA TAMOXIFEN CITRATE TAMOXIFEN CITRATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Prescription No No AB 2020/08/14 EUGIA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database