批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2021/02/23 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:RUFINAMIDE 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:40MG/ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 201367 |
001 |
NDA |
BANZEL |
RUFINAMIDE |
SUSPENSION;ORAL |
40MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2011/03/03
|
EISAI INC |
| 207363 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
SUSPENSION;ORAL |
40MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/23
|
HIKMA |
| 211388 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
SUSPENSION;ORAL |
40MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/23
|
BIONPHARMA |
| 213457 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
SUSPENSION;ORAL |
40MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/12/18
|
LUPIN LTD |
| 213410 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
SUSPENSION;ORAL |
40MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/23
|
ALKEM LABS LTD |
| 216549 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
SUSPENSION;ORAL |
40MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/10/26
|
AUROBINDO PHARMA |
| 214009 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
SUSPENSION;ORAL |
40MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/07
|
CHARTWELL RX |
| 216841 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
SUSPENSION;ORAL |
40MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/05
|
HETERO LABS LTD III |