批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/01/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NYSTATIN 剂型/给药途径:OINTMENT;TOPICAL 规格:100,000 UNITS/GM 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 062124 |
002 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
OINTMENT;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
1982/09/23
|
FOUGERA PHARMS |
| 062472 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
OINTMENT;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
1984/02/13
|
PADAGIS US |
| 062840 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
OINTMENT;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
1987/11/13
|
ACTAVIS MID ATLANTIC |
| 209114 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
OINTMENT;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
2017/10/06
|
COSETTE |
| 209082 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
OINTMENT;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
2018/05/21
|
LYNE |
| 207767 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
OINTMENT;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
2018/05/25
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 211838 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
OINTMENT;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2019/01/28
|
TORRENT |
| 213826 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
OINTMENT;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
2021/01/14
|
MACLEODS PHARMS LTD |