批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/10/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEUCOVORIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 071198 |
001 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/09/24
|
BARR |
| 072733 |
001 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/02/22
|
HIKMA |
| 074544 |
001 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/08/28
|
EPIC PHARMA LLC |
| 211132 |
001 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/07/30
|
NOVAST LABS |
| 213929 |
001 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/22
|
LEADING |
活性成分:LEUCOVORIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 072734 |
001 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/02/22
|
HIKMA |
| 211132 |
002 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/07/30
|
NOVAST LABS |
| 213929 |
002 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/22
|
LEADING |
| 074544 |
003 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/19
|
EPIC PHARMA LLC |
活性成分:LEUCOVORIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 15MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 072735 |
001 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 15MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/02/22
|
HIKMA |
| 211132 |
003 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 15MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/07/30
|
NOVAST LABS |
| 213929 |
003 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 15MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/22
|
LEADING |
| 074544 |
004 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 15MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/19
|
EPIC PHARMA LLC |
活性成分:LEUCOVORIN CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 25MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 071199 |
001 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/09/24
|
BARR |
| 072736 |
001 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1993/02/22
|
HIKMA |
| 074544 |
002 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/08/28
|
EPIC PHARMA LLC |
| 211132 |
004 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/07/30
|
NOVAST LABS |
| 213929 |
004 |
ANDA |
LEUCOVORIN CALCIUM |
LEUCOVORIN CALCIUM |
TABLET;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/22
|
LEADING |