批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/10/24 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/04/04 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/06/03 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/07/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MESALAMINE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:375MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022301 |
001 |
NDA |
APRISO |
MESALAMINE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2008/10/31
|
SALIX |
| 207271 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/20
|
MYLAN |
| 214242 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/07/15
|
ALKEM LABS LTD |
| 208954 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/08/12
|
ZYDUS PHARMS |
| 209970 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
375MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/05/06
|
TEVA PHARMS USA |
| 216967 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/10/28
|
ALEMBIC |
| 214477 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/31
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 217533 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/06
|
AMTA |
| 218410 |
001 |
ANDA |
MESALAMINE |
MESALAMINE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
375MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/08/22
|
NOVAST LABS |