药品注册申请号:214324
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:UNITED THERAP
申请人全名:UNITED THERAPEUTICS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TYVASO DPI TREPROSTINIL POWDER;INHALATION 0.016MG/INH Yes Yes TBD 2022/05/23 2022/05/23 Prescription
002 TYVASO DPI TREPROSTINIL POWDER;INHALATION 0.032MG/INH Yes No None 2022/05/23 Prescription
003 TYVASO DPI TREPROSTINIL POWDER;INHALATION 0.048MG/INH Yes No None 2022/05/23 Prescription
004 TYVASO DPI TREPROSTINIL POWDER;INHALATION 0.064MG/INH Yes Yes None 2022/05/23 Prescription
005 TYVASO DPI TREPROSTINIL POWDER;INHALATION 0.08MG/INH Yes No None 2024/10/24 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/05/23 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10130685 2025/08/23 Y 2022/06/17 PDF格式
10421729 2035/04/01 Y 2022/06/17 PDF格式
10716793 2027/05/14 U-1849 Y 2022/06/17 PDF格式
10772883 2030/06/11 Y 2022/06/17 PDF格式
11723887 2028/12/15 Y 2023/08/15 PDF格式
11826327 2042/02/03 U-3749 2023/11/28 PDF格式
9593066 2028/12/15 Y 2022/06/17 PDF格式
002 10130685 2025/08/23 Y 2022/06/17 PDF格式
10421729 2035/04/01 Y 2022/06/17 PDF格式
10716793 2027/05/14 U-1849 Y 2022/06/17 PDF格式
10772883 2030/06/11 Y 2022/06/17 PDF格式
11723887 2028/12/15 Y 2023/08/15 PDF格式
11826327 2042/02/03 U-3749 2023/11/28 PDF格式
9593066 2028/12/15 Y 2022/06/17 PDF格式
003 10130685 2025/08/23 Y 2022/06/17 PDF格式
10421729 2035/04/01 Y 2022/06/17 PDF格式
10716793 2027/05/14 U-1849 Y 2022/06/17 PDF格式
10772883 2030/06/11 Y 2022/06/17 PDF格式
11723887 2028/12/15 Y 2023/08/15 PDF格式
11826327 2042/02/03 U-3749 2023/11/28 PDF格式
9593066 2028/12/15 Y 2022/06/17 PDF格式
004 10130685 2025/08/23 Y 2022/06/17 PDF格式
10421729 2035/04/01 Y 2022/06/17 PDF格式
10716793 2027/05/14 U-1849 Y 2022/06/17 PDF格式
10772883 2030/06/11 Y 2022/06/17 PDF格式
11723887 2028/12/15 Y 2023/08/15 PDF格式
11826327 2042/02/03 U-3749 2023/11/28 PDF格式
9593066 2028/12/15 Y 2022/06/17 PDF格式
005 10130685 2025/08/23 Y 2024/11/18 PDF格式
10421729 2035/04/01 Y 2024/11/18 PDF格式
10772883 2030/06/11 Y 2024/11/18 PDF格式
11723887 2028/12/15 Y 2024/11/18 PDF格式
11826327 2042/02/03 U-3749 2024/11/18 PDF格式
9593066 2028/12/15 Y 2024/11/18 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2025/05/23
002 NP 2025/05/23
003 NP 2025/05/23
004 NP 2025/05/23
与本品治疗等效的药品
活性成分:TREPROSTINIL 剂型/给药途径:POWDER;INHALATION 规格:0.016MG/INH 治疗等效代码:TBD
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
214324 001 NDA TYVASO DPI TREPROSTINIL POWDER;INHALATION 0.016MG/INH Prescription Yes Yes TBD 2022/05/23 UNITED THERAP
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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