药品注册申请号：214618
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：CIPLA
申请人全名：CIPLA LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG No No AB 2023/03/06 2023/03/06 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/24 SUPPL-1（补充） Approval REMS
2023/03/06 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:LENALIDOMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021880 005 NDA REVLIMID LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription Yes No AB 2011/12/21 BRISTOL MYERS SQUIBB
209348 001 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2021/10/14 DR REDDYS
210154 005 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2023/03/06 ZYDUS PHARMS
210480 005 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2023/03/06 LOTUS PHARM CO LTD
201452 005 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2023/03/06 ARROW INTL
211846 005 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2023/03/06 SUN PHARM
213885 001 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2023/03/06 EUGIA PHARMA
213912 005 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2023/03/06 MYLAN
214618 001 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2023/03/06 CIPLA
211022 005 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2023/03/07 APOTEX
212414 001 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2023/05/11 HETERO LABS LTD V
217265 001 ANDA LENALIDOMIDE LENALIDOMIDE CAPSULE;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2024/02/22 QILU
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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