批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/08/13 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2022/12/21 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2022/12/21 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/11/02 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MYCOPHENOLATE MOFETIL 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:200MG/ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050759 |
001 |
NDA |
CELLCEPT |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
FOR SUSPENSION;ORAL |
200MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1998/10/01
|
ROCHE PALO |
| 203005 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
FOR SUSPENSION;ORAL |
200MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/11/14
|
ALKEM LABS LTD |
| 210370 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
FOR SUSPENSION;ORAL |
200MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/02/12
|
VISTAPHARM |
| 214525 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
FOR SUSPENSION;ORAL |
200MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/07/29
|
LANNETT CO INC |
| 214871 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
FOR SUSPENSION;ORAL |
200MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/02
|
AMNEAL |
| 211272 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
FOR SUSPENSION;ORAL |
200MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/01/25
|
TEVA PHARMS USA |
| 212634 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
FOR SUSPENSION;ORAL |
200MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/29
|
STRIDES PHARMA |
| 213955 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
FOR SUSPENSION;ORAL |
200MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/11
|
RISING |
| 218227 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
FOR SUSPENSION;ORAL |
200MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/26
|
AUROBINDO PHARMA LTD |