药品注册申请号：215184
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：RUBICON
申请人全名：RUBICON RESEARCH PRIVATE LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 2.5MG No No AB 2021/08/20 2021/08/20 Prescription
002 METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 5MG No No AB 2021/08/20 Prescription
003 METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 10MG No No AB 2021/08/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/08/20 ORIG-1（原始申请） Approval STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:METOLAZONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076732 001 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2003/12/19 SANDOZ
076698 001 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2003/12/23 MYLAN
213251 001 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2020/12/02 ALEMBIC
213827 001 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2021/03/30 INNOGENIX
214799 001 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2021/03/30 UNICHEM
215184 001 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2021/08/20 RUBICON
215616 001 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2022/10/24 RENATA
216216 001 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2022/10/25 NE RX PHARMA
218606 001 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2024/04/17 CHEMISTRY HLTH
217563 001 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2024/11/06 MICRO LABS
活性成分:METOLAZONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076466 001 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No Yes AB 2003/12/19 SANDOZ
076698 002 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2004/10/19 MYLAN
213251 002 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2020/12/02 ALEMBIC
213827 002 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2021/03/30 INNOGENIX
214799 002 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2021/03/30 UNICHEM
215184 002 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2021/08/20 RUBICON
215616 002 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2022/10/24 RENATA
216216 002 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2022/10/25 NE RX PHARMA
218606 002 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2024/04/17 CHEMISTRY HLTH
217563 002 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2024/11/06 MICRO LABS
活性成分:METOLAZONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076466 002 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No Yes AB 2003/12/19 SANDOZ
076698 003 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2004/10/19 MYLAN
213251 003 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2020/12/02 ALEMBIC
213827 003 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2021/03/30 INNOGENIX
214799 003 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2021/03/30 UNICHEM
215184 003 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2021/08/20 RUBICON
215616 003 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/10/24 RENATA
216216 003 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/10/25 NE RX PHARMA
218606 003 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2024/04/17 CHEMISTRY HLTH
217563 003 ANDA METOLAZONE METOLAZONE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2024/11/06 MICRO LABS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database