批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/19 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/11/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DIGOXIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.125MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020405 |
002 |
NDA |
LANOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1997/09/30
|
CONCORDIA |
| 040282 |
001 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/12/23
|
RISING |
| 076268 |
001 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/07/26
|
STEVENS J |
| 076363 |
001 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/01/31
|
SUN PHARM INDS INC |
| 077002 |
002 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/10/30
|
HIKMA INTL PHARMS |
| 078556 |
001 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/07/20
|
IMPAX LABS |
| 215307 |
001 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/22
|
NOVITIUM PHARMA |
| 214982 |
002 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/08
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
活性成分:DIGOXIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020405 |
004 |
NDA |
LANOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1997/09/30
|
CONCORDIA |
| 040282 |
002 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/12/23
|
RISING |
| 076268 |
002 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/07/26
|
STEVENS J |
| 076363 |
002 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/01/31
|
SUN PHARM INDS INC |
| 077002 |
001 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/10/30
|
HIKMA INTL PHARMS |
| 078556 |
002 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/07/20
|
IMPAX LABS |
| 215307 |
002 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/22
|
NOVITIUM PHARMA |
| 214982 |
003 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/08
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
活性成分:DIGOXIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.0625MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020405 |
001 |
NDA |
LANOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.0625MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1997/09/30
|
CONCORDIA |
| 214982 |
001 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.0625MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/08
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 215307 |
003 |
ANDA |
DIGOXIN |
DIGOXIN |
TABLET;ORAL |
0.0625MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/25
|
NOVITIUM PHARMA |