批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/12/05 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHYLENE BLUE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:10MG/2ML (5MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 204630 |
002 |
NDA |
PROVAYBLUE |
METHYLENE BLUE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
10MG/2ML (5MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2019/07/18
|
PROVEPHARM SAS |
| 215636 |
001 |
ANDA |
METHYLENE BLUE |
METHYLENE BLUE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
10MG/2ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/12/05
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
活性成分:METHYLENE BLUE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:50MG/10ML (5MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 204630 |
001 |
NDA |
PROVAYBLUE |
METHYLENE BLUE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MG/10ML (5MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2016/04/08
|
PROVEPHARM SAS |
| 215636 |
002 |
ANDA |
METHYLENE BLUE |
METHYLENE BLUE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MG/10ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/12/05
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 217561 |
001 |
ANDA |
METHYLENE BLUE |
METHYLENE BLUE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MG/10ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/11/21
|
NEXUS |
| 216955 |
001 |
ANDA |
METHYLENE BLUE |
METHYLENE BLUE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
50MG/10ML (5MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/11/22
|
STERISCIENCE |
