批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/11/09 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2023/03/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DICLOFENAC POTASSIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075219 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC POTASSIUM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/08/06
|
TEVA |
| 075229 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC POTASSIUM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/11/20
|
RUBICON |
| 075463 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC POTASSIUM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1999/07/26
|
RK PHARMA |
| 076561 |
001 |
ANDA |
CATAFLAM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/03/18
|
AMICI PHARMA |
| 215585 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC POTASSIUM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/08
|
NOVAST LABS |
| 215750 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC POTASSIUM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/11
|
UMEDICA |
| 215787 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC POTASSIUM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/15
|
SENORES PHARMS |
活性成分:DICLOFENAC POTASSIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076561 |
002 |
ANDA |
CATAFLAM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/07/21
|
AMICI PHARMA |
| 075229 |
002 |
ANDA |
DICLOFENAC POTASSIUM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/09/16
|
RUBICON |
| 215787 |
002 |
ANDA |
DICLOFENAC POTASSIUM |
DICLOFENAC POTASSIUM |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/11/09
|
SENORES PHARMS |