批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/06/21 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
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2023/06/21 |
SUPPL-3(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
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2022/11/09 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
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2022/11/09 |
SUPPL-1(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
;Orphan
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2022/03/18 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
;Orphan
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Date of Approval; FR Notice on DEA Scheduling. Approval Date: June 1, 2022 |
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
与本品治疗等效的药品
活性成分:GANAXOLONE 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:50MG/ML 治疗等效代码:TBD
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
215904 |
001 |
NDA |
ZTALMY |
GANAXOLONE |
SUSPENSION;ORAL |
50MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
TBD |
2022/06/01
|
MARINUS |