批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/01/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NITISINONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021232 |
001 |
NDA |
ORFADIN |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2002/01/18
|
SWEDISH ORPHAN |
| 211041 |
001 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/08/26
|
NOVITIUM PHARMA |
| 212390 |
001 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/26
|
MEDUNIK |
| 215908 |
001 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/01/09
|
TORRENT |
| 216201 |
001 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/25
|
ETON |
活性成分:NITISINONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021232 |
002 |
NDA |
ORFADIN |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2002/01/18
|
SWEDISH ORPHAN |
| 211041 |
002 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/08/26
|
NOVITIUM PHARMA |
| 212390 |
002 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/26
|
MEDUNIK |
| 215908 |
002 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/01/09
|
TORRENT |
| 216201 |
002 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/25
|
ETON |
活性成分:NITISINONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021232 |
003 |
NDA |
ORFADIN |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2002/01/18
|
SWEDISH ORPHAN |
| 211041 |
003 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/08/26
|
NOVITIUM PHARMA |
| 212390 |
003 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/05/26
|
MEDUNIK |
| 215908 |
003 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/01/09
|
TORRENT |
| 216201 |
003 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/25
|
ETON |
活性成分:NITISINONE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021232 |
004 |
NDA |
ORFADIN |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2016/06/13
|
SWEDISH ORPHAN |
| 215908 |
004 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/01/09
|
TORRENT |
| 212390 |
004 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/27
|
MEDUNIK |
| 216201 |
004 |
ANDA |
NITISINONE |
NITISINONE |
CAPSULE;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/25
|
ETON |
