批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/16 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/08/02 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CYCLOSPORINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050715 |
001 |
NDA |
NEORAL |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB1 |
1995/07/14
|
NOVARTIS |
| 065017 |
002 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2000/01/13
|
SANDOZ |
| 065003 |
001 |
ANDA |
GENGRAF |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2000/05/12
|
ABBVIE |
| 065044 |
002 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2000/12/20
|
DR REDDYS LABS SA |
| 065110 |
003 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2005/03/29
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 210721 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/07/10
|
APOTEX |
| 216046 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2022/08/02
|
STRIDES PHARMA |
活性成分:CYCLOSPORINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 065110 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2005/03/29
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 210721 |
002 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/07/10
|
APOTEX |
| 216046 |
002 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2022/08/02
|
STRIDES PHARMA |
活性成分:CYCLOSPORINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050715 |
002 |
NDA |
NEORAL |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB1 |
1995/07/14
|
NOVARTIS |
| 065017 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2000/01/13
|
SANDOZ |
| 065003 |
003 |
ANDA |
GENGRAF |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2000/05/12
|
ABBVIE |
| 065044 |
001 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2000/12/20
|
DR REDDYS LABS SA |
| 065110 |
002 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2005/03/29
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 210721 |
003 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/07/10
|
APOTEX |
| 216046 |
003 |
ANDA |
CYCLOSPORINE |
CYCLOSPORINE |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2022/08/02
|
STRIDES PHARMA |