GADOBUTROL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	18.1416GM/30ML (604.72MG/ML)	No	No	AP	2023/09/08	2023/09/08	Prescription
002	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	39.3068GM/65ML (604.72MG/ML)	No	No	AP		2023/09/08	Prescription
003	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	1.20944GM/2ML (604.72MG/ML)	No	No	AP		2022/11/17	Prescription
004	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	4.5354GM/7.5ML (604.72MG/ML)	No	No	AP		2022/11/17	Prescription
005	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	6.0472GM/10ML (604.72MG/ML)	No	No	AP		2022/11/17	Prescription
006	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	9.0708GM/15ML (604.72MG/ML)	No	No	AP		2022/11/17	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/08/19	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/09/08	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	CGT	2024/04/29
002	CGT	2024/04/29

与本品治疗等效的药品

活性成分:GADOBUTROL 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:18.1416GM/30ML (604.72MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
201277	004	NDA	GADAVIST	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	18.1416GM/30ML (604.72MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2011/03/14	BAYER HLTHCARE
216081	001	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	18.1416GM/30ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/09/08	HENGRUI PHARMA

活性成分:GADOBUTROL 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:39.3068GM/65ML (604.72MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
201277	005	NDA	GADAVIST	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	39.3068GM/65ML (604.72MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2011/03/14	BAYER HLTHCARE
216081	002	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	39.3068GM/65ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/09/08	HENGRUI PHARMA

活性成分:GADOBUTROL 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:1.20944GM/2ML (604.72MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
215061	001	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	1.20944GM/2ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	--	HENGRUI PHARMA
201277	006	NDA	GADAVIST	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	1.20944GM/2ML (604.72MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2013/12/18	BAYER HLTHCARE
216081	003	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	1.20944GM/2ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/11/17	HENGRUI PHARMA

活性成分:GADOBUTROL 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:4.5354GM/7.5ML (604.72MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
215061	002	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	4.5354GM/7.5ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	--	HENGRUI PHARMA
201277	001	NDA	GADAVIST	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	4.5354GM/7.5ML (604.72MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2011/03/14	BAYER HLTHCARE
216081	004	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	4.5354GM/7.5ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/11/17	HENGRUI PHARMA
217480	001	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	4.5354GM/7.5ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/03/15	HAINAN POLY PHARM

活性成分:GADOBUTROL 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:6.0472GM/10ML (604.72MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
215061	003	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	6.0472GM/10ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	--	HENGRUI PHARMA
201277	002	NDA	GADAVIST	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	6.0472GM/10ML (604.72MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2011/03/14	BAYER HLTHCARE
216081	005	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	6.0472GM/10ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/11/17	HENGRUI PHARMA

活性成分:GADOBUTROL 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:9.0708GM/15ML (604.72MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
215061	004	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	9.0708GM/15ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	--	HENGRUI PHARMA
201277	003	NDA	GADAVIST	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	9.0708GM/15ML (604.72MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2011/03/14	BAYER HLTHCARE
216081	006	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	9.0708GM/15ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/11/17	HENGRUI PHARMA
217480	002	ANDA	GADOBUTROL	GADOBUTROL	SOLUTION;INTRAVENOUS	9.0708GM/15ML (604.72MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/03/15	HAINAN POLY PHARM