药品注册申请号：216117
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：OSMOTICA PHARM US
申请人全名：OSMOTICA PHARMACEUTICAL US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 18MG Yes No TBD 2022/06/23 2022/06/23 Prescription
002 RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 27MG Yes No TBD 2022/06/23 Prescription
003 RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 36MG Yes No TBD 2022/06/23 Prescription
004 RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 45MG Yes No TBD 2022/06/23 Prescription
005 RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 54MG Yes No TBD 2022/06/23 Prescription
006 RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 63MG Yes No TBD 2022/06/23 Prescription
007 RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 72MG Yes Yes TBD 2022/06/23 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/13 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/06/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10265308 2037/02/03 Y U-4032 2024/11/18 PDF格式
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9855258 2037/02/03 Y U-4032 2024/11/18 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:18MG 治疗等效代码:TBD
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
216117 001 NDA RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 18MG Prescription Yes No TBD 2022/06/23 OSMOTICA PHARM US
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:27MG 治疗等效代码:TBD
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
216117 002 NDA RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 27MG Prescription Yes No TBD 2022/06/23 OSMOTICA PHARM US
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:36MG 治疗等效代码:TBD
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
216117 003 NDA RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 36MG Prescription Yes No TBD 2022/06/23 OSMOTICA PHARM US
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:45MG 治疗等效代码:TBD
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
216117 004 NDA RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 45MG Prescription Yes No TBD 2022/06/23 OSMOTICA PHARM US
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:54MG 治疗等效代码:TBD
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
216117 005 NDA RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 54MG Prescription Yes No TBD 2022/06/23 OSMOTICA PHARM US
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:63MG 治疗等效代码:TBD
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
216117 006 NDA RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 63MG Prescription Yes No TBD 2022/06/23 OSMOTICA PHARM US
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:72MG 治疗等效代码:TBD
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
216117 007 NDA RELEXXII METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 72MG Prescription Yes Yes TBD 2022/06/23 OSMOTICA PHARM US
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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