批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/05/01 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TIROFIBAN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:EQ 5MG BASE/100ML (EQ 0.05MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
020913 |
002 |
NDA |
AGGRASTAT |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
EQ 5MG BASE/100ML (EQ 0.05MG BASE/ML) |
Prescription |
Yes |
No |
AP |
2002/05/17
|
MEDICURE |
213947 |
001 |
ANDA |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
EQ 5MG BASE/100ML (EQ 0.05MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/02/07
|
NEXUS |
216379 |
001 |
ANDA |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
EQ 5MG BASE/100ML (EQ 0.05MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/05/01
|
EUGIA PHARMA |
活性成分:TIROFIBAN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:EQ 12.5MG BASE/250ML (EQ 0.05MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
020913 |
003 |
NDA |
AGGRASTAT |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
EQ 12.5MG BASE/250ML (EQ 0.05MG BASE/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2000/04/20
|
MEDICURE |
206888 |
001 |
ANDA |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
EQ 12.5MG BASE/250ML (EQ 0.05MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/04/08
|
GLAND PHARMA LTD |
216379 |
002 |
ANDA |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
EQ 12.5MG BASE/250ML (EQ 0.05MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/05/01
|
EUGIA PHARMA |
213947 |
002 |
ANDA |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
TIROFIBAN HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
EQ 12.5MG BASE/250ML (EQ 0.05MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/07/24
|
NEXUS |