批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/02/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:0.2MG/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019034 |
006 |
NDA |
DILAUDID |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.2MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2020/01/16
|
FRESENIUS KABI USA |
| 216899 |
001 |
ANDA |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/02/09
|
HIKMA |
活性成分:HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:0.5MG/0.5ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019034 |
007 |
NDA |
DILAUDID |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.5MG/0.5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2017/02/10
|
FRESENIUS KABI USA |
| 216899 |
002 |
ANDA |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.5MG/0.5ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/02/09
|
HIKMA |
活性成分:HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:1MG/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019034 |
003 |
NDA |
DILAUDID |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2009/04/30
|
FRESENIUS KABI USA |
| 200403 |
001 |
NDA |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/12/01
|
HOSPIRA INC |
| 216899 |
003 |
ANDA |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/02/09
|
HIKMA |
活性成分:HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2MG/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019034 |
004 |
NDA |
DILAUDID |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2009/04/30
|
FRESENIUS KABI USA |
| 200403 |
002 |
NDA |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/12/01
|
HOSPIRA INC |
| 202159 |
001 |
ANDA |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/04/27
|
HIKMA |
| 216899 |
004 |
ANDA |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
2MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/02/09
|
HIKMA |
