批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/07/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AZITHROMYCIN 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:EQ 100MG BASE/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050710 |
001 |
NDA |
ZITHROMAX |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 100MG BASE/5ML |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1995/10/19
|
PFIZER |
| 065246 |
002 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 100MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/07/05
|
PLIVA |
| 207531 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 100MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/09
|
EPIC PHARMA LLC |
| 205666 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 100MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/19
|
AMNEAL |
| 211147 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 100MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/31
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 209201 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 100MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/09
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 217036 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 100MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/27
|
HAINAN POLY |
活性成分:AZITHROMYCIN 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:EQ 200MG BASE/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050710 |
002 |
NDA |
ZITHROMAX |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 200MG BASE/5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1995/10/19
|
PFIZER |
| 065246 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 200MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/07/05
|
PLIVA |
| 207531 |
002 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 200MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/04/09
|
EPIC PHARMA LLC |
| 205666 |
002 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 200MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/19
|
AMNEAL |
| 211147 |
002 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 200MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/31
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 209201 |
002 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 200MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/09
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 211521 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 200MG BASE/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2019/12/11
|
TARO |
| 217036 |
002 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 200MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/27
|
HAINAN POLY |