批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/11/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:75MG;25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020064 |
001 |
NDA |
MACROBID |
NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE |
CAPSULE;ORAL |
75MG;25MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1991/12/24
|
ALMATICA |
| 077066 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) |
NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE |
CAPSULE;ORAL |
75MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/04/05
|
SANDOZ |
| 202250 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) |
NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE |
CAPSULE;ORAL |
75MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/07/08
|
WATSON LABS INC |
| 207372 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) |
NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE |
CAPSULE;ORAL |
75MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/05/15
|
AMNEAL PHARMS |
| 208516 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) |
NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE |
CAPSULE;ORAL |
75MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/24
|
SUNNY |
| 211013 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) |
NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE |
CAPSULE;ORAL |
75MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/18
|
INVENTIA |
| 215002 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) |
NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE |
CAPSULE;ORAL |
75MG;25MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/07/20
|
ALVOGEN |
| 209225 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) |
NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE |
CAPSULE;ORAL |
75MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/30
|
AUROBINDO PHARMA |
| 217357 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) |
NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE |
CAPSULE;ORAL |
75MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/11
|
MANKIND PHARMA |
| 217073 |
001 |
ANDA |
NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) |
NITROFURANTOIN; NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE |
CAPSULE;ORAL |
75MG;25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/11/03
|
OMSAV PHARMA |