IOPAMIDOL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	IOPAMIDOL	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	41%	No	No	AP2	2023/09/27	2023/09/27	Prescription
002	IOPAMIDOL	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	51%	No	No	AP		2024/04/09	Prescription
003	IOPAMIDOL	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	61%	No	No	AP		2024/04/09	Prescription
004	IOPAMIDOL	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	76%	No	No	AP		2024/04/09	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/04/09	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	UNKNOWN
2023/09/27	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:IOPAMIDOL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:41% 治疗等效代码:AP2

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018735	006	NDA	ISOVUE-200	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	41%	Prescription	Yes	Yes	AP2	1987/07/07	BRACCO
217134	001	ANDA	IOPAMIDOL	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	41%	Prescription	No	No	AP2	2023/09/27	HAINAN POLY

活性成分:IOPAMIDOL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:51% 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018735	007	NDA	ISOVUE-250	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	51%	Prescription	Yes	Yes	AP	1992/07/06	BRACCO
217134	002	ANDA	IOPAMIDOL	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	51%	Prescription	No	No	AP	2024/04/09	HAINAN POLY

活性成分:IOPAMIDOL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:61% 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018735	002	NDA	ISOVUE-300	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	61%	Prescription	Yes	Yes	AP	1985/12/31	BRACCO
018735	004	NDA	ISOVUE-M 300	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	61%	Prescription	Yes	Yes	AP	1985/12/31	BRACCO
215382	002	ANDA	IOPAMIDOL	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	61%	Prescription	No	No	AP	2023/02/27	HAINAN POLY
217134	003	ANDA	IOPAMIDOL	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	61%	Prescription	No	No	AP	2024/04/09	HAINAN POLY

活性成分:IOPAMIDOL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:76% 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018735	003	NDA	ISOVUE-370	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	76%	Prescription	Yes	Yes	AP	1985/12/31	BRACCO
217134	004	ANDA	IOPAMIDOL	IOPAMIDOL	INJECTABLE;INJECTION	76%	Prescription	No	No	AP	2024/04/09	HAINAN POLY