批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/03/01 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/10/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TRANEXAMIC ACID 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:1GM/100ML (10MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 212020 |
001 |
NDA |
TRANEXAMIC ACID |
TRANEXAMIC ACID |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
1GM/100ML (10MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2019/04/15
|
EXELA PHARMA |
| 217155 |
001 |
ANDA |
TRANEXAMIC ACID |
TRANEXAMIC ACID |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
1GM/100ML (10MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/10/16
|
AMNEAL |
| 216877 |
001 |
ANDA |
TRANEXAMIC ACID |
TRANEXAMIC ACID |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
1GM/100ML (10MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/04/16
|
NEXUS |
| 218599 |
001 |
ANDA |
TRANEXAMIC ACID |
TRANEXAMIC ACID |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
1GM/100ML (10MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/04/16
|
GLAND PHARMA LTD |
| 218242 |
001 |
ANDA |
TRANEXAMIC ACID |
TRANEXAMIC ACID |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
1GM/100ML (10MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/08/15
|
FRESENIUS KABI USA |
