批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:RUFINAMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021911 |
002 |
NDA |
BANZEL |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2008/11/14
|
EISAI INC |
| 204988 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/16
|
HIKMA |
| 205075 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/16
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 205095 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/16
|
MYLAN |
| 204993 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/11
|
HETERO LABS LTD III |
| 204964 |
002 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/17
|
LUPIN LTD |
| 216688 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/15
|
MICRO LABS |
| 217230 |
001 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/16
|
AUROBINDO PHARMA |
活性成分:RUFINAMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021911 |
003 |
NDA |
BANZEL |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2008/11/14
|
EISAI INC |
| 204988 |
002 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/16
|
HIKMA |
| 205075 |
002 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/16
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 205095 |
002 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/16
|
MYLAN |
| 204993 |
002 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/11
|
HETERO LABS LTD III |
| 204964 |
003 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/17
|
LUPIN LTD |
| 216688 |
002 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/15
|
MICRO LABS |
| 217230 |
002 |
ANDA |
RUFINAMIDE |
RUFINAMIDE |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/16
|
AUROBINDO PHARMA |