批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/10/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:SUNITINIB MALATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 12.5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021938 |
001 |
NDA |
SUTENT |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 12.5MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2006/01/26
|
CPPI CV |
| 213914 |
001 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 12.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/08/16
|
SUN PHARM |
| 213803 |
001 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 12.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/30
|
TEVA PHARMS USA |
| 201275 |
001 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 12.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/12/06
|
MYLAN |
| 215843 |
001 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 12.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/04/11
|
DR REDDYS |
| 218012 |
001 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 12.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/21
|
WANBANG BIOPHARMS |
| 218024 |
001 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 12.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/24
|
NATCO PHARMA |
| 218615 |
001 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 12.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/03/14
|
EUGIA PHARMA |
活性成分:SUNITINIB MALATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 25MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021938 |
002 |
NDA |
SUTENT |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2006/01/26
|
CPPI CV |
| 213914 |
002 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/08/16
|
SUN PHARM |
| 213803 |
002 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/30
|
TEVA PHARMS USA |
| 201275 |
002 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/12/06
|
MYLAN |
| 215843 |
002 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/04/11
|
DR REDDYS |
| 218012 |
002 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/21
|
WANBANG BIOPHARMS |
| 218024 |
002 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/24
|
NATCO PHARMA |
| 218615 |
002 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 25MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/03/14
|
EUGIA PHARMA |
活性成分:SUNITINIB MALATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 37.5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021938 |
004 |
NDA |
SUTENT |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 37.5MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/03/31
|
CPPI CV |
| 213914 |
003 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 37.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/08/16
|
SUN PHARM |
| 213803 |
003 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 37.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/30
|
TEVA PHARMS USA |
| 201275 |
003 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 37.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/12/06
|
MYLAN |
| 215843 |
003 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 37.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/04/11
|
DR REDDYS |
| 218012 |
003 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 37.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/21
|
WANBANG BIOPHARMS |
| 218024 |
003 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 37.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/24
|
NATCO PHARMA |
| 218615 |
003 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 37.5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/03/14
|
EUGIA PHARMA |
活性成分:SUNITINIB MALATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 50MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021938 |
003 |
NDA |
SUTENT |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2006/01/26
|
CPPI CV |
| 213914 |
004 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/08/16
|
SUN PHARM |
| 213803 |
004 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/11/30
|
TEVA PHARMS USA |
| 201275 |
004 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/12/06
|
MYLAN |
| 215843 |
004 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/04/11
|
DR REDDYS |
| 218012 |
004 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/21
|
WANBANG BIOPHARMS |
| 218024 |
004 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/10/24
|
NATCO PHARMA |
| 218615 |
004 |
ANDA |
SUNITINIB MALATE |
SUNITINIB MALATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 50MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/03/14
|
EUGIA PHARMA |