批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/07/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:100MG/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 088636 |
001 |
ANDA |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
100MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1984/07/31
|
INTL MEDICATION |
| 089069 |
001 |
ANDA |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
100MG/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
1986/02/12
|
HOSPIRA |
| 206332 |
001 |
ANDA |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
100MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/10/13
|
NEXUS |
| 218135 |
001 |
ANDA |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
100MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/07/22
|
GLAND PHARMA LTD |
活性成分:PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:500MG/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 089070 |
001 |
ANDA |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
500MG/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
1986/02/12
|
HOSPIRA |
| 206332 |
002 |
ANDA |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
500MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/10/13
|
NEXUS |
| 218135 |
002 |
ANDA |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
500MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/07/22
|
GLAND PHARMA LTD |