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本指导原则旨在向计划变更已上市半固体制剂的(1) ...
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本指导原则的建议适用于新药申请(NDA)、仿制药申...
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1995年11月30日,FDA发表了普通制剂扩大规...
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本指导原则对“已批准药品改变其制剂处方”和“变更为...
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申请者必须提交化学、生产和质量控制的资料以支持简略...
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本指南的目的是为制药申请者提供有关建议,帮助他们更...
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本指南适用于普通口服固体(Immediate re...
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本指南旨在为预防和治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS...
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本文件为支持新辅料作为药品或生物制品组分而建立安全...
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本指导原则就申请人在提交新药申请(new drug...