无菌制剂生产质量管理规范(2004年9月美国FDA发布,2009年6月药审中心译)

☆☆☆☆☆|0.39MB下载

本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和...

无菌工艺验证资料的申报要求(1994年11月美国FDA发布,2009年6月药审中心译)

☆☆☆☆☆|0.14MB下载

本文旨在申报人用及兽用药品时，为上报有关证明灭菌程...

工艺验证的一般原则和方法（2008年11月美国FDA发布草案,2009年6月药审中心译）

☆☆☆☆☆|0.18MB下载

本指南概述了工艺验证的一般原则与方法，这些原则与方...

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）（1989年9月FDA发布,2009年6月CFDA药审中心译）

☆☆☆☆☆|0.14MB下载

DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以...

制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求（1987年2月美国FDA发布,2009年6月CFDA药审中心译）

☆☆☆☆☆|0.20MB下载

本指南是为了给新药所有人（或机构）/申报人（或机构...

甘油中二甘醇检测的技术要求（2007年5月美国FDA发布）

☆☆☆☆☆|0.40MB下载

本指导旨在警告制药生产商、药房配药人员、重新包装人...