2月14日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Merilog（insulin-aspart-szjj）作为Novolog（insulin aspart）的生物类似药，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。Merilog是一种速效人胰岛素类似物，是FDA批准的首个速效胰岛素生物类似药。作为一种速效胰岛素，Merilog有助于降低餐时血糖飙升，从而改善糖尿病患者的血糖控制。此次批准包括两种剂型：3毫升单患者使用预填充笔和10毫升多剂量瓶。

Merilog是FDA批准的第三种胰岛素生物类似药，加入了2021年获批的两种长效胰岛素生物类似药的行列。生物类似药的批准可以增加患者获得安全有效治疗选择的机会。

“FDA目前已批准三种生物类似胰岛素产品用于糖尿病治疗。”FDA药物评价与研究中心新药办公室主任Peter Stein博士表示，“此次批准凸显了我们持续改进生物类似药审批流程的努力，以支持市场竞争并增加对昂贵治疗（如胰岛素）的选择。增加患者获得安全、有效和高质量药物的机会，尤其是可能价格更低的药物，仍然是FDA的优先事项。”

生物制品包括用于治疗许多严重疾病和慢性健康状况（包括糖尿病）的药物。生物类似药是一种与FDA已批准的生物制品（也称为参考产品）高度相似且无临床意义差异的生物制品。患者可以期待生物类似药与参考产品具有相同的疗效和安全性。迄今为止，FDA已批准了65种生物类似药，用于多种健康状况。

美国有超过3800万人被诊断患有糖尿病，这是一种血糖（糖）过高的疾病。大约840万美国人依赖速效和/或长效胰岛素治疗糖尿病。胰岛素是一种由胰腺分泌的激素，帮助葡萄糖进入人体细胞以供能量使用。在糖尿病患者中，胰腺无法产生足够的胰岛素来维持正常的血糖水平，这可能导致严重的健康问题。

“对于依赖每日胰岛素注射治疗糖尿病的数百万患者来说，速效胰岛素注射的生物类似药选项可能会产生真正的改变，因为生物类似药有潜力增加这些救命药物的可及性。”FDA药物评价与研究中心治疗性生物制品和生物类似药办公室主任Sarah Yim博士表示。

与Novolog一样，Merilog应在餐前5到10分钟内注射。Merilog通过皮下注射（在皮肤下）进入腹部、臀部、大腿或上臂。Merilog的剂量应根据患者的需求个体化调整。

Merilog可能会引起严重的副作用，包括低血糖、严重过敏反应和低血钾。其他常见副作用可能包括注射部位反应、瘙痒、皮疹、脂肪营养不良（注射部位皮肤增厚或凹陷）、体重增加以及手部和脚部肿胀。

FDA授予Merilog的批准由Sanofi-Aventis U.S. LLC获得。